2024年8月16日,安龄生物外泌体药物-exoAL-03针对长新冠相关疾病的两项临床试验在上海长征医院和上海复旦大学闵行医院同时启动。该试验是由安龄生物与国内呼吸科权威专家长征医院呼吸与危重医学科唐昊主任,和上海市复旦大学附属闵行医院呼吸与危重医学科高习文主任共同发起的临床研究,主要目的是评价使用外泌体药物-exoAL-03对于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重(AECOPD)的安全性、耐受性和有效性。
近日,中疾控发布了2024年7月的《全国新型冠状病毒感染疫情情况》,这个报告中唯一有实际参考价值的信息,就是7月22日-28日这周的新冠检测阳性率达到了18.7%,而一个月前的这个时段,这个数值只有7.2%。这一切都在黯然宣告,2024年年中的“新冠波峰”又要来了。
新冠大流行看似已经过去,其实只是转化成另一个形式正在与人类共存。然而,作为一个2019年爆发,研究周期没超过5年的新病毒,它带来的长期影响仍然是不可知的。新冠带来的烦恼不仅是发作那几天的头疼脑热,更有持续数年甚至终身的长新冠副作用。新冠后呼吸系统疾病更加成为了全球关注的焦点,随着疫情的延续,人们对于呼吸系统疾病的预防、诊断和治疗有了更高的要求。
长新冠(Long Covid)是一种感染相关的慢性疾病,发生在新冠病毒感染之后,并且以持续、复发和缓解或进行性疾病状态存在至少3个月,影响一个或多个器官系统。这些症状可能包括但不限于疲劳、呼吸困难、关节疼痛、心悸、认知功能障碍(如“脑雾”)、抑郁和焦虑等。
基于新冠及长新冠可能引发的相关疾病在治疗领域的探索以及响应上海市人民政府办公厅2024年7月15日印发了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》沪府办规〔2024〕9号,响应文件中大力发展生物医药产业的号召,安龄生物此次联合上海长征医院及复旦大学附属闵行医院申报的以安龄生物间充质干细胞外泌体作为核心药物制剂,针对感染后咳嗽及慢阻肺急性加重(AECOPD)等疾病后器官损伤修复的两项临床试验顺利启动,成为全球首例专门针对于新冠肺炎感染后可能引发疾病的临床试验,为长期抗击新冠变异病毒及长新冠相关疾病治疗方法提供了创新思路并加快科学实践。
临床研究一
《间充质干细胞外泌体吸入治疗感染后咳嗽的疗效评估》--上海长征医院(2024SL088)
唐昊
医学博士,副教授、副主任医师,硕士生导师。第二军医大学医学博士,曾于美国犹他大学访学一年。上海市优秀学科带头人,上海市曙光学者,上海市医学会呼吸病学分会委员兼哮喘学组副组长等。主持国家自然科学基金4项,发表SCI论文15篇,授权发明专利3项。荣获多项军队、省部级荣誉。
新冠感染后咳嗽是继发于上呼吸道感染后的亚急性咳嗽,持续3-8周,通常表现为干咳或伴有痰液。咳嗽可能在感染初期出现,也可能在其他症状如发热、乏力等缓解后持续存在。就目前的医疗手段而言无法治愈,成为了人们的困扰并严重影响生活质量。
临床研究二
《脐带间充质干细胞外泌体用于COPD急性发作的单中心、随机、平行对照的安全性及初步临床疗效研究》--复旦大学附属闵行医院(2024-批件-049-01K)
高习文
主任医师 临床医学博士,博士后,硕士生导师。复旦大学附属闵行医院(上海市闵行区中心医院)呼吸与危重症医学科主任,大内科主任,内科教研室主任。医院药物临床试验(GCP)机构办公室主任。上海市医学会呼吸专业委员会委员,中国老年保健学会首届呼吸专委会常务委员,中国研究型医院学会呼吸病学专业委员会委员等。
慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)是一种常见的、可预防的、与慢性阻塞性肺疾病(COPD)相关的急性事件,表现为呼吸困难、咳嗽和痰量增加等症状的恶化。每发作一次都会导致肺功能的急剧下跌。新冠疫情期间,有研究表明,AECOPD的发病受到多种因素的影响,其中包括新冠病毒感染史。一项关于AECOPD发病影响因素的调查显示,新冠病毒感染是AECOPD的危险因素之一,本研究的启动标志着外泌体药物-exoAL-03的研发进入“临床试验”阶段。
上海长征医院主任医师、博士生导师修清玉教授于启动会上表示:间充质干细胞外泌体是非常安全的,作为一种具有重要研究与应用价值的生物制剂,之前已经在新冠相关疾病治疗中展示出独特的功效与前景,现在设计并执行科学严谨的临床试验,进行系统的验证,将深入验证外泌体的临床治疗作用,加速相关以外泌体为核心的创新疗法的开发与推广,加快推进外泌体创新药的研发进程。
唐昊主任:外泌体药物首次人体研究能在长征医院开展离不开医院领导和科研部门的支持。得益于国家积极鼓励临床新技术、新疗法的科研政策,以及完善的科研立项、学术审查、伦理审查制度,本研究才能顺利启动。外泌体疗法对医生来说是一个新生事物,现在看来可以对多种器官损伤性疾病都会有非常惊人的效果,呼吸科病毒感染情况非常多,我们共同期待表现出更好的临床结果。
高习文主任:对于外泌体治疗呼吸疾病的信心越来越强,我们要严格按照GCP的要求,严格规范临床试验,做好完整证据链。
中国医药工业总院药物临床研究中心王俊龙主任于会议上发言:安龄生物外泌体药物-exoAL-03突破性的采用间充质干细胞外泌体雾化给药的方法,为生物创新药的应用方式提供全新思路。通过动物实验、人体试验进一步验证外泌体多种给药的安全性和有效性的情况下, 未来可能突破脑靶向性鼻腔给药的全新方式,拓展全新特殊适应症与药物递送方案。
安龄生物首席执行官王健博士表示:“外泌体药物-exoAL-03是全新的一种药物类型,exoAL-03已在临床前动物实验中展现出了显著的药效及极好的安全性。感谢长征医院唐昊主任 ,复旦大学附属闵行医院高习文主任团队对公司及产品的信任与支持。相信在双方团队的积极推动下,exoAL-03将成为全球首款为病患带来获益的外泌体治疗药物。
此次临床试验的开展,标志着在探索新冠肺炎病后损伤组织修复的领域迈出了重要一步,尤其是针对当前医学上尚无特效药物和疗法来直接针对新冠肺炎后遗症的现状,这一创新性的外泌体疗法显得尤为重要。通过应用间充质干细胞外泌体作为治疗核心,该临床试验不仅填补了全球范围内专门针对新冠肺炎病后损伤修复的空白,还开创了利用外泌体技术促进肺部组织再生与功能恢复。这一方法的提出与实施,为饱受新冠肺炎长期影响的患者带来了前所未有的治疗希望,预示着在抗击新冠病毒疫情的持久战中,我们可能即将掌握一项革命性的治疗手段。
新冠肺炎仍将持续,全社会对有效的预防、治疗与病后修复方案的需求呼声渐高。据广东省疾病预防控制局最新数据显示,今年7月仅广东省新冠病毒感染发病数就达到18384例,相较6月增长10138例感染人数,呈现明显上升势头。当前,新冠病毒的感染情况折射出我们在常态化疫情防控中的挑战。数据显示,流感样病例中新冠病毒的阳性率从7月初的8.9%逐步攀升至7月末的18.7%。这意味着新冠病毒的传播可能正在加速,尤其是奥密克戎变异株的流行引发了大家的高度关注。
随着多个地区新冠病毒感染人数的增加,以及未来可能出现的由病毒引发的肺部炎症等公共卫生挑战,加之目前市面上没有针对新冠肺炎的特效药及治疗方法,因此间充质干细胞外泌体的临床研究和应用将变得更加紧迫和重要。它不仅在新冠肺炎的治疗中展现出了独特优势,未来还有望在更多肺部疾病和炎症性疾病的治疗中发挥重要作用。
安龄生物自主研发的外泌体药物-exoAL-03及相关产品,曾多次被解放日报报道评价为新时代创新“黑科技”,属于现代生物医学领域的一项重大创新,正逐步展现出其独特的魅力和广阔的应用前景。新型的外泌体药物不仅能够穿越细胞膜,还能够避免强烈的免疫反应,从而安全有效地将治疗药物输送到受损的肺部组织。在既往研究中已被应用于新冠肺炎引起的相关疾病的治疗,间充质干细胞外泌体在修复新冠肺炎病后肺部损伤方面取得了显著成效,并证明其安全性,此次开展的系列临床研究项目,将更加深入的挖掘干细胞外泌体在新冠治疗及预后中的独特作用功效,并以此为契机,快速加快外泌体药物-exoAL-03的技术转化进程,并早日实现全球推广使用。
