实验称号
迈华替尼医治EGFR稀有骤变（G719X，L861Q，S768I）的 晚期非小细胞肺癌II期敞开、单臂、多中心临床实验
本实验适应症
EGFR基因稀有骤变的搬运性或部分晚期的非鳞非小细胞肺癌
实验药物
迈华替尼片
实验状况
进行中 (招募中)
实验意图
首要意图：评价迈华替尼医治EGFR稀有骤变的晚期非小细胞肺癌的有效性。
非必须意图：评价迈华替尼医治EGFR稀有骤变的晚期非小细胞肺癌的安全性。
实验规划
实验分类
安全性和有效性
实验分期
II期
规划类型
单臂实验
随机化
非随机化
盲法
敞开
实验规模
国内实验
当选规范
1. 乐意并签署知情赞同书；
2. 年纪18-80周岁（含鸿沟值），性别不限；
3. 经组织学或细胞学确诊的搬运性或部分晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期，已不合适展开彻底治好性手术和彻底治好性放疗；
4. 未接受过体系抗肿瘤医治（新辅佐或辅佐化疗在外），或接受过一线含铂双药化疗（PFS≥3个月）失败者；
5. 仅带着与EGFR TKI敏感性相关的EGFR稀有骤变（G719X，L861Q，S768I，可彼此兼并骤变）；
6. 患者至少有一个依据RECIST 1.1版规范判别的可丈量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；假如病灶为淋巴结，则丈量短径至少15 mm；病灶未接受过放疗；
7. ECOG膂力评分0-1分；
8. 预期生计期≥3个月；
9. 血液学目标根本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L；
10.肝功用根本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN或肝搬运患者总胆红素≤3xULN，ALT/AST≤5.0xULN；
11. 肾功用根本正常：肌酐≤1.5xULN，或许肌酐铲除率≥60mL/min；
12. 凝血功用根本正常：INR≤1.5；
13. 育龄期患者（不管男女）乐意在签署知情赞同书后直至最终一剂研讨医治后30天期间避孕（包含并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女人患者在计划开端榜首剂研讨药物医治前1天内妊娠实验阴性；并且，男性患者在开端研讨医治后到最终一剂研讨医治后90天期间不能进行精子捐赠。
扫除规范
1. 接受过下列任何一项医治：既往展开过全身性抗肿瘤医治（新辅佐或辅佐化疗或一线含铂双药化疗在外）；研讨药物初次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或许展开过大面积照耀（仅以缓解非靶病灶痛苦等为意图的姑息放疗在外）；其他抗肿瘤疗法，包含分子靶向医治（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫医治（如细胞免疫医治抗PD-1或抗PD-L1）、其他实验性药物医治等；
2. 研讨药物初次给药前的4周内，曾行严重手术；
3. 患者正在运用（或许在研讨药物初次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药弥补剂，已知是细胞色素P450（CYP450）3A4的强诱导剂或强抑制剂；
4. 研讨药物初次给药前28天内接连服用肾上腺类固醇激素医治两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg），激素剂量转化见附录；
5.患者患有其他原发恶性肿瘤，以下状况在外：治好的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌；肿瘤治好且已达到5年及以上无疾病生计；；
6. 脑膜搬运者或脊髓压迫者，颅内搬运患者，以下状况在外：颅内搬运最大病灶直径小于2cm，且无显着症状；或颅内搬运病灶已操控，且安稳超越4周；
7. 静息心电图在节律、传导及形状上呈现临床意义严重反常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期＞250毫秒等；6个月内发作过心肌梗塞；存在导致QT间期延伸的风险要素或添加心律不齐的风险要素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症宗族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史；如QT间期延伸，需进行3次心电图查看，Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值：男性＞450毫秒，女人＞470毫秒；
8. 未被操控或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或许艾滋病毒感染；
9. 吞咽困难或研讨者以为或许存在吸收妨碍的患者；
10. 未被操控的恶性胸、腹腔积液或心包积液；
11. 有显着眼部疾病，如溃疡性角膜炎、结膜炎等；
12. 其他未被操控的兼并疾病包含，但不限于，感染中或活动性感染；
13. 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会要素约束关于计划的依从性；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者；
16. 研讨者以为不合适参加本研讨。
首要研讨者信息
宋勇，教授
东部战区总医院
江苏省南京市中山东路305号
王凯，医学博士 教授
浙江大学医学院隶属第二医院
浙江省杭州市解放路88号
实验参加组织信息
本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”
实验挂号号：CTR20190110
