在心脏起搏器这一被誉为心内科介入医疗技术皇冠上的“明珠”领域，中国终于拥有了看齐世界一流水平的能力。
记者 | 周 洁
2020年，浦东开发开放30周年。
从浦东诞生的那一刻起，它的名字就和“创新”密不可分。
30年来，浦东在经济、政治、文化、社会、生态等领域敢为人先、大胆探索，通过创新改革创造出一个又一个“第一”，惊艳了国人，也震惊了世界。
浦东腾飞的背后，离不开创新和改革。在这片神奇的热土之上，也发生着引领国产医疗器械产业腾飞的动人故事——创立于上世纪90年代的上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“微创医疗MicroPort”），秉承着让中国人享受到与西方发达国家人民同等水平、同等价位的高科技普惠化医疗解决方案的目标，面对强手如林的高端医疗器械市场，坚持创新，拼出一条生路——
2017年8月，微创医疗旗下创领心律医疗的心系列国产起搏器成功上市。据悉，这是中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器，其功能达到了国际先进水平，价格则比同规格进口品牌便宜20%～30%。这也代表着在心脏起搏器这一被誉为心内科介入医疗技术皇冠上的“明珠”领域，中国终于拥有了看齐世界一流水平的能力。
治疗严重不足，价格居高不下
多个方面数据显示，中国心律失常患者超过两千万人，随着中国进入老龄化社会，心律失常发病率快速提升。
一般而言，正常人的心脏每分钟搏动60~100次，如果心脏由于某些病变导致传导系统发生异常，会影响心脏电信号发放停止或延迟、传导紊乱或传导速度有异常等等，就会引起心脏正常节律的改变，形成心律失常。
心律失常大致上可以分为心动过速和心动过缓两类。心动过缓又可大致分为病态窦房结综合征和房室传导阻滞两个类型。对于这类心动过缓的患者，药物治疗已被证明是无效的，目前公认的最佳疗法，就是心脏起搏治疗。
心脏起搏器植入示意图
在中国，起搏器植入量从2010年的近40000例增长至2018年的80000多例，但中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍教授告诉《新民周刊》：“虽然数据有了一些增长，但中国的心脏起搏器治疗仍然存在严重不足。”张澍教授指出，美国每百万人口中有800~1000人接受心脏起搏器治疗；在亚洲发达国家如日本，每百万人口中有200~400人，但在中国，目前仅为60人，差距仍然明显。
为什么中国的心脏起搏器治疗没能像发达国家那样普及开来？张澍教授认为：“心律失常属于专业性极强的专科类别，医生要先后完成规培、专培，还要进行心律失常亚专业的培养，在完成上述所有的培训后还要进行起搏器专业的培训，之后才能成为一名成熟的专科医生。”张澍教授给记者算了笔时间账，培养一名心律失常专科医生的时间通常要十年以上，“而且医生在接受了培训后还需要经过足够多的实操练习才能真正独当一面，但目前中国整体起搏器手术的总数就很少，分到每个医院的话，一年能做足100台起搏器植入手术的医院还不是特别多，这就从另一方面代表着新医生能够临床实践的机会少之又少。”
另外一个原因，是许多老百姓觉得心脏起搏器费用比较昂贵，而心律失常又不是急症，患者没有安装的紧迫性。然而，心律失常的患者，如果不安装心脏起搏器，可能有一半人发生猝死。张澍教授表示：“起搏器目前的医保报销比例偏低，每个省的报销政策情况也各不相同，是影响起搏器治疗推广的主要的因素。”
张澍教授说，由于技术壁垒的原因，目前我国使用的起搏器大都是进口起搏器，而进口起搏器价格相对较高，如果患者家庭困难，一次性支付的确是一笔不菲的费用。“有一次我们到西部义诊，一个农民在种地的时候晕倒了，送到医院，我们给他免费装了起搏器。但广大农村乡镇还有很多类似的患者，他们因为装不起起搏器随时都有猝死的风险。”
研发优质普惠的国产起搏器，令更多中国患者能够平等地享受到高科技医疗方案，并推动起搏疗法在中国的普及，这是微创医疗进入心律管理业务领域的初心和使命。微创医疗一直坚定地信仰人人都有生而平等的医疗权、健康权和追求活得更久的权利，努力为人人享有这种权利而积极创造各种各样的变革性医疗手段。在心脏支架、大血管和外周血管支架等领域，微创医疗曾多次通过创新研发实现进口替代，最终造福百万中国患者；这一次，微创医疗开启的是一场对人体最核心部位最刺激的创新挑战，希望优质又普惠的“中国心”能跳动在更多中国患者的体内。
起搏器国产化，检验制造业水平
心脏起搏器被誉为生物医学工程领域的一大奇迹。在心脏起搏器发明之前，三度房室传导阻滞的患者被确诊以后，1年内死亡率能够达到50%，而人类对此束手无策。
1958年，人类历史上第一台心脏起搏器被植入人体，这次尝试无疑给心律失常患者开启了一扇新的大门。
两年后，上海第一人民医院的医护团队在绝对没参照的情况下开始自主研发起搏器，并于1962年在动物实验和临床应用上初步获得成功，但当时的起搏器足有写字桌大小，患者无法走动，救治率也不高。
1971年，上海第一人民医院为病毒性心肌炎患者胡根娣植入第一台极其简陋的心脏起搏器，起搏成功，然而六天后，起搏器发生故障，经检查为电极断裂，只能再做手术，把起搏器取出来。
上海第一人民医院找到复旦大学物理系教师方祖祥，希望能借助他的技术完善起搏器，于是方祖祥加急研制了国内第一台由晶体管驱动的射频感应式起搏器并顺利植入胡根娣体内。之后，在漫长的48年中，上海人胡根娣更换了22台心脏起搏器，也是目前世界上能查到有记录的、依靠心脏起搏器生存时间最长的人。48年间，胡根娣一直盼望着优质普惠国产起搏器的诞生：“一只普通的进口起搏器售价大概在五六万元，我们应该自付三成左右，一个起搏器的寿命在8年左右，到期要更换，这是一笔很大的经济负担。”2015年6月，中国首条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏系统生产线在微创医疗落成时，胡根娣作为特别嘉宾受邀参加了剪彩仪式，她万分感慨。
2015年6月27日，中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线落成，胡根娣（左四）及张澍教授（右二）、黄德嘉教授（左二）参加剪彩仪式。
“心脏起搏器的结构说起来并不复杂，由电池、芯片、导线组成，但每一部分的技术含量与要求极高。早期中国的心脏起搏器制造工艺起点曾经是很高的，1974年，我们就在起搏器上应用了独立自主设计的专用集成电路元件（当时美敦力还在用分立元件），但电池方面则稍逊一筹，因当时无法进口。这并不是说我们的电池技术做不出起搏器需要的水准（毕竟当时我们自己研制的火箭都上天了），而是当时起搏器的市场太小，国家战略任务很重，有限的技术资源不可能用来攻关这个领域，即使现在，由于起搏器的产量低，依然无法吸引电池厂商来做相关研发。”方祖祥教授告诉《新民周刊》，当时包括复旦的校办工厂在内，全国每年会生产五六百台起搏器供应需要的患者，“那个年代，患者都怕开刀，很多人需要医生动员才肯装起搏器”。
到了上世纪80年代，一家美国企业向某基金会捐赠了4000台起搏器，经过争取，这4000台起搏器最终都到了中国，足以满足当时国内起搏器市场四五年的需求。于是方祖祥把自己的研究方向转到了攻克心动过速并研发出了用电脉冲治疗心动过速的新技术，在全国广泛推广。
令他没想到的是，国产起搏器的研发生产稍一放下，国内市场就迅速被进口起搏器占据了。“医生和患者都习惯了进口的起搏器，更换品牌的难度很大。而科技发展很快，我们在芯片和电池技术上已经远远落后。”
国内企业有过几次国产化的尝试，甚至还和外资企业联合办厂，但核心技术和关键技术仍掌握在国外企业手里，“据我所知，我们的企业在这一过程中吃过不少亏，一开始是将外资企业的部件拿过来在国内组装，但是对方突然停止供应了，企业就倒闭了；还有企业希望通过代销换取外资企业的技术，但完成代销的指标后，对方反而把这家企业一脚踢开，自己组建了销售部，竹篮打水一场空。就这样外资企业的起搏器逐渐垄断了中国市场，取得了丰厚利润”。方祖祥教授说，这些失败的经历都在告诉我们，起搏器国产化势在必行。
方祖祥教授的想法和微创医疗董事长常兆华博士不谋而合。
常兆华博士曾回忆自己创立微创医疗时，正是有感于那时国内高端医疗器械行业落后，致使手术所用耗材百分之百全部依赖进口，价格奇高不下。中国患者只有两种选择——要么放弃高科技文明带来的疗效，要么承受较之国外患者数倍的价格。所以，当时，常兆华博士就定下公司的使命是：致力于提供能延长和重塑生命的普惠化真善美方案。
微创医疗成立于1998年，自主研发了国内第一根球囊导管、第一个裸支架；2004年，微创医疗冠脉药物支架火鸟获批上市，这标志着在冠脉支架领域，以微创医疗为首的国产产品完成了从追随者到并跑者的跨越，并且微创医疗持续保持国内市场占有率第一；2018年，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登了微创医疗的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架火鹰在欧洲大规模临床试验TARGET AC的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题，微创医疗的冠脉支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者，这也是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。
2008年微创医疗开始多元化发展，也是在那时候，微创医疗邀请方祖祥教授合作研发国产起搏器，方祖祥教授欣然答应：“此前有很多公司找过我要合作起搏器，但是起搏器的研发投入大，研发时间长，还需要许多专业的人才，一般的非公有制企业是没有实力来做的。当时微创医疗在医疗器械领域已经有了一定的积累，而且公司非常有使命感和情怀，希望致力于帮助中国患者能轻松的获得更好的治疗和更高的生命品质，所以我就答应参与了。”
创新研发，关键在于人才，方祖祥教授最为得意的，就是为国家培养了一大批起搏器行业的专家级的研发人才。“可以说，这十几年微创医疗培养出来的工程师，是我们国家起搏器研发的国家队。”
2010年起，微创医疗开始了植入式心脏起搏器项目的高强度、大投入的研发工作，并通过引进国际先进的技术平台，严格遵循国际医疗器械质量体系（ISO13485），建立了国内第一条具有国际水准的起搏产品线。2017年8月，微创医疗的心系列国产起搏器成功上市，这是中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器，每台心系列起搏器要经过50多道生产工序、20多道严苛质量检测。该产品提供国际先进的生理性起搏疗法，共三个系列8个型号，能够完全满足不同患者的治疗需求，其中目前全球市场体积最小的双腔起搏器，体积仅有8立方厘米，比进口品牌小30%左右，更适合中国患者偏瘦的体型，常规使用的寿命可达10至12年。
心系列起搏器上市后，上海首台植入手术在上海市胸科医院完成。手术医生、上海市胸科医院心功能室主任李若谷表示：“这款起搏器的体积比进口品牌小30%，医生做的囊袋和切口会比较小，能够减少患者的异物感，术后伤口愈合也更快。”目前，心系列国产起搏器正越来越受到中国临床医生的关注，并慢慢的变多地被用于救治中国患者。
中国“心”，微创造
站稳中国市场，参与国际竞争
随着我们国家医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，进口替代将是未来十年器械发展的主旋律。国家也密集出台了扶持高端医疗设备国产化的各项政策。《中国制造2025》中，还将医疗器械产业定位为医疗领域内呈现中国制造业水准的一个重要板块。
微创医疗的国产心脏起搏器品质达到国际先进水准，价格又低于进口起搏器，上市两年来，改变了中国起搏器市场被进口品牌垄断的局面，然而，在打破进口品牌垄断方面，创领心律医疗执行总经理朱晓明表示：“心脏起搏器是一个很特殊的医疗器械，它是在植入人体内之后才开始治疗并且需要通过调整参数来保障最佳疗效，贯穿终身，患者在选择品牌时习惯倾向于进口品牌，并对新品牌新产品持审慎态度。”朱晓明表示，在现行的医疗器械准入政策下，国产起搏器从上市到进入采购目录的等待时间实在是太长了。
“国产起搏器的腾飞，需要各个渠道的支持，目前，政府在我们的研发和注册等方面支持力度很大，但在推向市场阶段，需要更多的政策倾斜，我们的起搏器上市已经两年，在已确定进入的市场中表现良好，但还有一些省市尚未进入采购目录，无法开展推广工作。”进入市场，只是进口替代的第一步。
在朱晓明看来，起搏器进口替代之路注定走得艰难：“在心律管理领域，中国慢慢的变成了业内各大巨头的必争之地，他们设立了很高的技术壁垒，也制定了一系列服务标准，尤其是在专业教育和培养医生方面，国产起搏器的厂家虽然一路紧跟，但确实还存在差距，创领已经意识到了这一点并正在抓紧培养自己的临床服务队伍，丰富产品线，希望可以为中国患者提供更有特色和针对性的精细化治疗和管理方案，目前已经取得较大进展。”
尽管过程艰难，但国产起搏器的未来是光明的。如果国产起搏器在临床上实现对进口起搏器的替代，既有利于降低医药费用总支出，也有利于淘汰落后产能，提高国产医疗器械产业的竞争力。上海市胸科医院心内科主任何奔表示：“起搏器国产化是我国医学界多年的梦想。相信随着国产起搏器进入临床，国内市场的整体价格会不断下降，从而为广大患者带来福音。”
张澍教授也在采访中向《新民周刊》表明了自己一直很关注国产起搏器的发展：“微创医疗是一家很有前景的企业，在起搏器领域，心系列起搏器做到了引进、消化、吸收、学习、创新，结合中国患者和医生需求来做了生理构造、运动习惯等形态几何学方面的创新。我知道微创医疗还在持续进行内在功能的创新，正在探讨如何结合中国患者和医生的习惯在产品智能化和远程控制方面发现与国外品牌的差别，我相信这项工作很有意义，因为有创新就会有更多差异化性能，产品就会赢得更多竞争力。”
在心系列起搏器首批临床应用纪念活动中，中华医学会心电生理和起搏分会主任委员黄德嘉教授感慨：“我们见证了微创医疗从生产线的落成，到起搏器的注册评审，再到产品终于在临床上实际应用的整个历程。相信微创医疗会不断推出MRI兼容起搏器、CRT和ICD等其他心脏节律装置，为中国乃至全球的患者服务。”中华医学会心电生理和起搏分会前任主任委员黄从新教授指出：“微创医疗应结合中国临床需求的特点研发出第二代、第三代产品，在体积小、寿命长，生理性、MRI兼容性、无线化的五大起搏领域发展的新趋势上狠下功夫。”
中华医学会心电生理和起搏分会候任主任委员华伟教授也表示，微创医疗具备经验比较丰富且完整的研发、生产和临床团队，并在战略发展上引入了心律管理的先进的技术，为后续包括CRT、ICD的引进和研发在内的可持续发展提供了产品和技术的储备和保障，希望微创医疗能够与学会、临床加强合作，推动起搏疗法在中国的普及。
记者在搜索引擎上输入“心系列国产起搏器”，出来的条目多达800余万条，亦有不少患者在网络上咨询微创医疗的起搏器；心系列起搏器上市后，还有一位老人在看到新闻后特意通过电视台热线询问医院信息，随后赶到金山医院指定要求安装国产起搏器。老人表示，看到国产起搏器上市的新闻之后很欣喜，他们愿意用国产品牌，因为性能好、更小巧、价格又实惠：“希望更多的国产医疗设备能够上市造福我们老百姓。”
微创医疗也在加快“走出去”的步伐，积极参与全球市场之间的竞争。近日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》显示，我国医疗器械产品出口国别或地区已达200多个，几乎覆盖全球所有国家或地区，其中，我国对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%——“一带一路”构成了一个具有极大潜力的国际医疗健康产业市场。
这是一个需要沉淀的行业，也是一个不能浮躁的行业，更是一个可能需要熬10年甚至更久都没有产出、只有高研发投入并伴随着高风险的行业。面对全球市场，微创医疗的全球研发团队和服务团队已经做好了准备。“日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋”，微创人致力于与患者和医生结成命运共同体，帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线，在医疗器械领域打造“中国智造”一体化解决方案。
来源：新民周刊
