原标题：绿叶制药利培酮微球获优先审评，有望在国内加快上市
医药健闻2020年1月1日讯，绿叶制药集团宣告，其自主研制的立异制剂 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药上市请求（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）归入优先审评程序，有望在国内完结加快上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期，其出产基地已经过美国FDA的上市同意前查看。
LY03004由绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”自主研制完结，是我国首个自主研制的微球产品，也是国内第一个在美国进入NDA阶段的立异制剂。微球制剂属杂乱注射剂，其技能壁垒高、产业化难度大。绿叶制药是目前国内少量已把握微球制剂要害工艺的企业，打破海外技能的长时间独占。
LY03004的全球注册申报作业同步展开，早前已在美国、我国别离完结要害性临床研讨。2019年5月，LY03004已率先在美国申报NDA并获FDA受理；11月，用于出产LY03004的长效制剂出产基地零缺点经过美国FDA的上市同意前查看。
责任编辑：
