原标题：浙江省2019年医疗器械临床实验监督查看状况通报
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2019年医疗器械临床实验监督查看状况通报
为加强医疗器械临床实验监督办理，依据《关于展开2019年医疗器械临床实验监督查看的告诉》（浙药监械〔2019〕5号）要求，省局对浙江蓝怡医药有限公司等20家企业展开的20个医疗器械临床实验项目进行监督查看。现将查看状况通报如下：
一、查看状况
监督查看的20个医疗器械产品临床实验中，在审产品2个，尚在临床实验的产品18个，触及北京、浙江、江苏、广东等10省市的32家临床实验医疗组织。查看发现，浙江聚康生物工程有限公司的降钙素原/C反响蛋白二合一检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）等13家企业的13个产品临床实验存在合规性问题，未发现实在性问题；宁波赛克生物技术有限公司的微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）等7家企业的7个产品临床实验未发现实在性和合规性问题。
二、存在的首要问题
（一）医治类产品临床实验部分违背计划。查看发现临床实验申办者、担任临床实验的研究者对临床实验计划的依从性知道短少，医治类产品部分病例短少计划规则的查看数据或未按计划要求的次数进行及时有用的医治，导致其无法取得完好的临床实验数据。
（二）实验用医疗器械的典型性问题。本次核对的6个无源器械产品中触及4个产品为多规范类型产品，但提供给临床实验组织的注册查验陈述触及的类型规范与临床实验实际使用的类型规范不一致。
（三）申办者短少监查认识。查看发现申办者将监查作业执行不到位。产品未按计划要求展开临床实验监查作业，部分产品的监查未能在临床实验施行期间进行。
（四）医疗组织托付外单位进行计算剖析，短少确保数据实在传输的有用手法。查看发现医疗组织在对临床源数据的传输短少清晰、科学、规范的传输要求和进程记载。部分产品临床实验数据托付外单位进行计算，医疗组织与被托付单位未形成清晰的数据传输操作规范。
三、下一步作业要求
（一）扩展对医疗组织的监督查看规模。不仅以产品作为查看目标，扩展临床实验组织查看的规模，选取新存案医疗组织或从前查看未掩盖的医疗组织进行全方位查看，加强对存案临床实验组织的监管力度，进一步规范临床实验组织在临床实验质量的办理。
（二）加强临床实验办理的训练。进一步推动医疗器械临床实验组织存案作业，不断加强《医疗器械临床实验质量办理规范》宣贯训练，强化临床实验申办者、临床实验组织和研究者的法规认识和责任认识，提高医疗器械临床实验办理规范化水平。
（三）做好临床实验监督查看有关问题处理作业。针对临床实验核对发现的问题，对在审注册请求项目，结合注册申报材料和临床实验监督查看状况做归纳剖析，并按照相关规则展开审评批阅；对临床实验进程中的项目，催促临床实验申办者和临床实验组织执行有关整改措施，结合其后续提交注册请求材料进行归纳研判后再按照相关规则展开审评批阅，对不符合规范要求的将不予注册。
浙江省药品监督办理局
2019年12月24日
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