▎药明康德/报导
日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣告，现已向美国FDA递送了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品答应请求（BLA），医治复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包含弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。
Liso-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法。它现已取得美国FDA颁发的突破性疗法确定和再生医学先进疗法确定（RMAT）。这款疗法的共同之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的份额得到操控，然后可以更好地操控细胞疗法的毒副作用。
这一请求是根据liso-cel在名为TRANSCEND NHL 001临床实验中的效果和安全性数据。BMS在日前举行的ASH年会上发布了这一实验的数据。在可以被评价的256名患者中，总缓解率到达73%，其间53%的患者到达完全缓解。
Liso-cel的效果数据（图片来自：BMS官网）
在安全性方面，这款CAR-T疗法发生的严峻（3级以上）细胞因子开释综合征（CRS）只在2%的患者中呈现，只要10%的患者呈现3级以上严峻神经毒性。
Liso-cel的安全性数据（图片来自：BMS官网）
BMS的这一请求是一周以来第二款递送监管请求的CAR-T疗法。在2017年初两款CAR-T疗法获批之后，2020年有望迎来获批CAR-T疗法的迸发。吉祥德科学的KTE-X19，BMS的Liso-cel，BMS与bluebird bio联合开发的ide-cel都有望在下一年获批。咱们等待更多CAR-T疗法提前取得同意，为血液癌症患者供给更多医治挑选。
参考资料：
[1] Bristol-Myers Squibb Announces Submission of Biologics License Application for CAR T-Cell Therapy Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) to FDA. Retrieved December 18, 2019, from https:///news/home/20191218005737/en
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