原标题：高值耗材进口代替势在必行，支架、瓣膜、口腔等赛道体现杰出
本年是新我国建立70周年。在国庆前夕，动脉网特别策划“医疗立异系列报导”，经过咱们对医疗各范畴新技能新产品的报导收拾，企图复原医疗工业在国家倡议自主立异大布景下所取得的成果。
我国医疗技能才干和医疗质量水平继续进步，发生了一批到达或引领世界先进水平、在世界上具有演示和带动作用的优势医疗技能，推动了严峻疾病医治才干的进步。依据世界威望医学期刊《柳叶刀》对全球195个国家和区域医疗质量和可及性排名显现，1995年我国位列第110名，2015年进步到第60名，2016年进步到第48名，是全球上升幅度最大的国家之一。
尽管如此，因为打开时刻较晚，我国的医疗技能许多范畴还需求依靠国外技能，与大国身份并不匹配。正因为此，我国提出了医疗范畴的进口代替，期望能在未来的时刻快速缩短与世界先进水平的间隔。动脉网也对多个细分范畴的进口代替情况进行了剖析，首要是高值耗材范畴进口代替的现状。
依据联合国秘书处经济与社会事务人口处猜测，到2040年，估计我国50岁以下人口数量将进一步削减，而60岁和80岁以上人口数量将大幅上升。超老龄人群（80岁以上）数量估计将由2000年的1,200万增至2030年的4,000万以上。65岁以上晚年人数量将由现在的1.15亿激增至2030年的2.4亿左右。
人口老龄化程度的不断加深，国民生活水平不断进步以及医保掩盖规划及深度的进步，带来介入类手术需求的添加，使得我国对高值医用耗材需求继续添加。方针端鼓舞医疗器械立异和技能晋级，为国产立异医疗器械拓荒了绿色通道，推动进口代替，打破国外产品的独占局势。需求端和方针端一起推动国内高值耗材商场快速打开。
高值耗材有必定的特殊性，因而也构成了职业特有的现象。首要，高值耗材有着较高的准入门槛。这是因为医用高值耗材范畴中的植入性耗材需求贴合人体的安排结构和长时刻停留在人体内，国家对其研制、出产、流转等全环节进行严厉监控，而且施行严厉的医疗器械出产企业答应证和产品注册准则。
从技能视点而言，高值耗材职业是一个常识密布、资金密布且多学科穿插的高技能工业。其产品归纳了医学、资料科学、生物力学等多种学科及技能。高值耗材产品专有技能的堆集和科研开发才干的培育需求一个长时刻的进程，对出产环境、产品的制作工艺和制作设备也都有极高的要求。没有长时刻的堆集，后来者几乎不行能对现有竞赛格式发生冲击。
人才竞赛上也是同理。正如前面说到，高值耗材是一个跨学科的职业，剧烈依靠研制与立异。因而，高值耗材的研制和出产都需求很多高水平多学科布景的复合型专业人才。老练的医用高值耗材产品开发往往需求医学、资料学、电子学、生物力学、机械制作学等多学科的高水平专业技能人才协同作业5年以上的时刻。因为高值耗材职业在我国起步较晚，有阅历的优异研制人员和管理人才在国内极为稀缺。
除了企业本身技能实力上的间隔，高值耗材的商场营销及品牌建造也对国内企业晦气。医用高值耗材的特色决议了该职业更适合经销商署理的形式。因为医用高值耗材职业的特色，经销商一般较为安稳，一般不会替换署理品牌避免丢失部分医院、医师客户。大企业因为深耕多年，现已建立了安稳的经销商网络，也有品牌影响力。后来者要想打入这个安稳老练的网络，需求投入很多的资源。一起，具有较高专业常识和素质的高素质营销团队关于后来者来说也是一道门槛。从客户挑选的视点而言，高值耗材更是一个先入为主的职业。
不同于一般药品，医用高值耗材具有很强的不行代替性。以骨科植入性耗材为例，完结一次骨科手术需求的骨科植入性耗材零部件多且细碎，且均需运用厂商配套的手术东西。因而，为了避免潜在的风险，医师都倾向于在手术中配套运用同一个品牌的产品及东西。与此一起，医师有必要经过相应的训练才干习惯某个品牌的产品。经过长时刻的堆集，大品牌早已建立了完善的临床盯梢和训练机制。经过长时刻的教育推行和临床运用，医师对特定品牌的产品运用现已发生了必定程度的认可。在没有的确的依据证明新产品有显着优势之前，没有人会乐意冒着巨大的风险去从头习惯其他品牌的产品。
我国医用高值耗材职业打开前史较短，仅有20多年时刻。除了单个龙头企业，国内高值耗材企业大多规划较小，商场支配力和商场竞赛力都比较有限。依据计算，现在国内骨科植入类耗材出产厂家约130家，收入规划超越1亿的不超越10家。一向到2015年，我国骨科植入类耗材职业前五大企业的商场份额算计也只要45.39%，职业集中度不高。与此一起，深谙高值耗材职业打开规律的世界企业正在纷繁经过吞并收买的办法扩展商场规划。比方，强生于2012年正式收买辛迪思，合称DePuySynthes。一起刻，美敦力于2012年收买了国内高值耗材明星企业康辉医疗；史赛克则于2013年收买创生医疗。职业整合趋势显着。
正是因为医用高值耗材企业“数量多、规划小”，使得前期我国高值耗材职业的竞赛力缺乏。一向到2016年，国外品牌高值耗材都在国内占有较大优势，国外知名企业凭仗其技能功用和质量水准在高端商场上有着显着的竞赛优势。
以骨科和心脏介入为主的高值耗材有巨大的生长空间。依据智银本钱的职业研讨陈述，我国心血管高值耗材和骨科高值耗材的商场规划在2013年时为138亿元，到了2018年，心血管高值耗材的商场规划敏捷攀升至380亿元，比2013年进步了近3倍。一起，依据计算，心血管病现患患者数2.9亿，跟着社会老龄化程度的加深，未来我国心血管病患病率和死亡率都处于上升阶段。与此一起，跟着新农合的实践报销份额不断进步，以及底层医疗水平的不断进步，底层PCI手术的需求将得到开释。这些要素都将让我国心血管高值耗材商场坚持快速添加，商场增速估计仍将坚持20%左右的高添加率。
骨科高值耗材的商场规划在2013年到达118亿元，到了2018年，商场规划到达了212亿元，进步了挨近两倍。与此相对应的则是，我国50岁以上骨质疏松发病率高达60%，直接推动关节类商场需求。依据猜测，关节类高值耗材的增速将在20%以上，高于医疗器械全体水平。
同我国其他职业相同，国产高值耗材从无到有，在剧烈的竞赛中逐步缩小了与世界先进水平的间隔。部分明星企业甚至在技能现已到达了世界先进水平。跟着国内企业本身技能、工艺及研制才干的不断进步，我国医用高值耗材职业一向在尽力完结进口代替。未来，进口代替将成为国内医用高值耗材企业取得高速添加的首要时机。
另一方面，进口医用高值耗材价格昂贵，对医保付出及患者都构成了巨大的经济压力，高值耗材的进口代替势在必行。近年来，国家相关部分也一向在对高值耗材进口代替予以方针歪斜。国家“十三五”规划大纲清晰要求建立健全根本医疗卫生准则，全面深化医药卫生体制变革，健全全民医疗保障体系，完善医疗服务体系。
科技部发布的《医疗器械科技工业“十二五”专项规划》则清晰提出将骨修正资料作为国家“十二五”要点布局要取得打破的高端产品，力求促进国产骨修正资料完结技能打破、产品立异。国务院于2013年发布的《关于促进健康服务业打开的若干定见》清晰支撑医疗器械、新式生物医药资料研制和工业化；要加大方针支撑力度，进步具有自主常识产权的医学设备、资料的国内商场占有率和世界竞赛力；国务院办公厅于2015年发布的《关于促进医药工业健康打开的辅导定见》，清晰要求加速医疗器械转型晋级，打开心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。
2015年3月，国务院办公厅发布的《全国医疗卫生服务体系规划大纲》和2015年5月国务院办公厅发布的《关于全面推开县级公立医院归纳变革的施行定见》等方针中清晰要求逐步进步国产医用设备装备水平，下降医疗本钱，各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。我国的医疗保障报销准则对医疗器械的打开也有重要影响。
因为医疗器械的种类多样、原资料纷歧，难以进行体系的归类和比照，我国没有推出相似药品医保目录和基药目录的，专门针对医用高值耗材的报销辅导目录。跟着医保控费趋紧，控费压力成为悬在医院头上的达摩利斯克之剑。价格较低的优质国内产品完结进口代替也成为或许。跟着公立医院变革、分级医治的推动及民营医院的打开，医用高值耗材尤其是国产骨科植入类耗材将得到较快较好的打开。
经过多年的打开，在支架、人工心脏瓣膜、骨科植入物以及义齿等高值耗材细分赛道，国内有不少企业现已生长为某一细分赛道的头部企业。
支架范畴是现在高值耗材进口代替做得比较好的范畴。早在2011年，全球心血管药物支架的领军企业美国强生就宣告退出心脏支架商场，间隔2003年强生Cypher成为首个取得FDA认证的药物洗脱支架还不到十年时刻。2006年，强生心脏支架市占率最高时销售额到达26亿美元，在当年全球40亿美元规划的商场中占有了超越60%的商场份额。不过，到了2010年，强生心脏支架的销售额就只要6.27亿美元了。
强生心脏支架商场份额的急剧下降，重要原因之一是就是国内心脏支架的进口代替，将强生为代表的国外厂商逐步挤出了商场。2004年，我国心脏支架商场根本被以强生为首的外企独占。不过，到了2010年，外资和国产品牌各自商场占有率变为20%和80%。
依据第21届全国介入心脏病学论坛发布的数据，我国心脏支架商场市占率排名前三的企业分别是乐普医疗（24%）、微创医疗（23%）和吉威医疗（20%，蓝帆医疗全资子公司），均为国产品牌。3家国产心脏支架企业的算计市占率现已到达67%，根本完结了进口代替。
心脏瓣膜商场则是另一个值得一提的高值耗材范畴。人工心脏瓣膜TAVR，又称TAVI（Transcatheter Aortic Valve Implantation）, 是医治心脏瓣膜疾病或残缺的最新技能，现在在世界上已成为惯例，我国尽管起步较晚，但在国家方针、创业者和本钱的助力之下，正在大跨步前进。从全球来看，爱德华与美敦力两家世界巨子各自瓜分了TAVR全球65%与30%的商场。不过，启明医疗参加研制的国产TAVI瓣膜VenusA-Valve在2017年获准上市。在2018年中，启明医疗经过经股动脉途径植入瓣膜超越2000例，是其竞赛对手植入数量的10倍，进口代替的局势让人达观。
除了心脏支架，在新式的鼻窦支架范畴，国内企业的体现也适当不错。浦易生物和美国intersect ENT在全球规划内构成两雄争霸的格式。两家公司的产品也是现在全球仅有两款经过认证的鼻窦支架。
骨科高值耗材的进口代替进程要差一些，一个重要的原因是国内龙头企业的丢失。2012年以来，原本在国内骨科高值耗材范畴排名前两位的创生医疗和康辉医疗分别被世界品牌收买。世界品牌凭仗资金优势和品牌优势，经过收买国内企业或由国内企业OEM的办法下降出产本钱，进一步揉捏传统国内厂商的生存空间。尽管如此，部分国产头部厂商仍是逐步生长起来，相似大博医疗、威高骨科、天津正天和深圳凯利泰正尽力在各个方面完结进口代替。依据计算，2018年伤口、脊柱和关节三大类骨科细分商场上，产品国产化率分别为67.85%、39.11%和26.73%。
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这些国内企业和产品是进口代替的主力军
乐普医疗NeoVas生物可吸收支架
2019年2月27日，乐普医疗自主研制的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架体系”（NeoVas）正式取得CFDA认证。随后，2019年3月30日，在代表心脏病医治最高水平的第十七届我国介入心脏病学大会上，乐普医疗NeoVas生物可吸收支架正式露脸。这款国内首款获准上市的生物可吸收支架，标志着我国在该范畴的研制制作才干到达了领先水平。
回忆介入医治打开进程，从1977年首例球囊扩张术至今，在阅历了球囊扩张年代、金属裸支架年代、金属药物支架年代后，乐普医疗NeoVas生物可吸收支架的上市标志着生物可吸收支架年代的降临。作为国内首款获批上市的生物可吸收支架，NeoVas彻底不同于上一代的金属药物支架，其打破性的“可吸收”理念得到很多医疗职业从业者的认可。
与传统金属支架不同，NeoVas的支架渠道和载药涂层均由聚乳酸资料制成，植入血管6-9个月即可完结支撑狭隘血管的任务。随后，该支架在3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功用康复，完结血管再造。比较之下，传统金属支架因为长时刻留存体内导致血管弹性舒缩受阻、血管内膜损害引起炎症反响、血小板集合等问题呈现，有或许呈现长时刻斑块、血栓东山再起的远期风险。现在，NeoVas支架已在全国大部分省市打开了植入手术，优异的临床作用取得患者及院方的共同好评。
除了乐普医疗外，国内多家企业也在全力攻关生物可降解支架。比方，山东华安生物科技有限公司的Xinsorb支架正在进行产品注册中。包含微创医疗的Firesorb、吉威医疗Excrossal心跃、上海百心安Galaxy、脉全医疗BioMagic、北京阿迈特AMSorb和深圳信立泰Alpha等同类生物可降解洗脱支架体系正在进行临床试验。现在在可吸收血管支架方面，全球有多达五十多家企业在从事这方面的研讨，我国在这方面占有了超越三分之一以上的企业。这也意味着我国血管支架工业的竞赛力现已处于全球领先地位，在很多高端医疗器械中有望最早完结进口代替。
微创医疗Firehawk药物靶向洗脱支架
2014年就经过CFDA认证，随后在2015年经过CE认证的Firehawk药物靶向洗脱支架是微创医疗旗下的拳头产品，也是全球首款药物靶向洗脱支架。这款阅历了8年自主立异和研制完结上市的产品在其时创下了数个我国榜首甚至世界榜首的纪录——首要，它是全球首个单面刻槽工艺支架；其次，它到达了发布时支架有用载药量全球最低的“零冗余”规范；第三，环绕它打开的TARGET系列研讨是我国榜首个严厉遵从国家食品药品监督管理局（CFDA）公布的《冠脉药物支架临床试验辅导准则》进行的上市前研讨；第四，它是我国榜首个与其时世界公认最尖端的雅培XIENCE V支架进行头仇人研讨证明等效性的国产支架；第五，它是榜首个有或许缩短介入术后双联抗血小板医治的国产心脏支架。
在心脏支架范畴，药物的承载是一个困扰专业人士10多年的难题。在Firehawk之前，传统干流心脏支架都是在金属支架外表涂上细胞抑制剂，才干使血管继续晓畅，下降血管再狭隘的发生率。可是药物支架外表的涂层在血管装载进程中假如遇到像钙化等杂乱病变时，简单掉落、破损，会影响医治作用，更或许加重新的血栓的构成；而且药物的承载量难以操控，装少了简单在到达病变区之前过早损耗，装多了则简单过为己甚，对人体构成担负。
微创Firehawk达成了技能上最难完结的一种方案——微槽包裹药物。即在金属支架外表用激光刻槽，再把药物灌入槽内。刻槽可避免涂层在运送进程中掉落，药物不会丢失，且药物抵达血管病变区后，能经过固定的槽位精准开释，大幅进步了有用性，也避免了糟蹋。处理了包含血管修正慢，患者服用双抗药物时刻长等一系列心脏支架范畴的世界难题。微创医疗Firehawk支架也是200多年来首个登上世界威望医学期刊《柳叶刀》的我国医疗器械，这一前史性事情当选了“2018我国科技十大事情”。2014年，微创医疗收买了美国强生Cordis旗下药物支架相关财物，完结了对世界医疗器械巨子的逆袭。这使得Firehawk能够更快速地进入亚洲、欧洲和南美等海外商场。
除此以外，微创医疗的分支型自动覆膜支架及运送体系和腹自动脉覆膜支架及运送体系也经过CFDA的立异医疗器械特别检查程序上市。
浦易生物祥通全降解鼻窦药物支架体系
在鼻窦支架范畴，浦易（上海）生物技能有限公司和美国intersect ENT在全球规划内构成两雄争霸的格式。2016年，浦易生物的首个产品“全降解鼻窦药物支架体系”（商品名：祥通）进入了国家立异医疗器械特别批阅的绿色通道。2017年4月，该产品取得了产品注册证，是国内首个获批的全降解鼻窦支架类产品。全降解药物支架技能在鼻科范畴的运用规划其实很广，包含但不限于缓慢鼻窦炎，如过敏性鼻炎伴鼻息肉患者、后鼻孔闭锁患者、鼻咽癌患者及承受鼻中隔手术患者等，均可在术后运用该技能进行抗炎防粘连。
药物支架能够在保证医治作用的一起，把激素的副作用降到最低，所以关于年岁较小的患者也有着很大的含义。浦易生物祥通全降解鼻窦药物支架有三大长处：一是精准，哪里有问题就在哪里放支架，就好像靶向药物的理念相同，在起到支撑作用的一起，直接精准的在病灶部位进行药物开释。二是继续，全降解鼻窦药物支架的降解期在一个月左右，这就意味着在一个月内，支架能够每天24小时不间断的继续、定量在病灶处开释药物，适当所以一个缓释给药的进程，在降解期的30天内，单个支架总的给药量是652微克。其间，在刚放入支架的前3到4天，每天给药50微克左右。跟着患者的康复，每天药物的开释量会维持在20微克左右。三是安全，因为精准继续，所以在保证医治作用的一起，全降解鼻窦药物支架极大的下降激素用量，把激素的副作用降到最低。
现在，全球规划现已拿到注册证的鼻窦支架只要两款，一款是浦易生物祥通支架，另一款是美国intersect ENT公司旗下的产品。从降解时刻、载药量和支架织造工艺三个方面比较，浦易生物的可降解鼻窦药物支架都要优于intersect ENT公司的产品，降解时刻更长，载药量更大，支架的物理形状更安稳更有利于支撑。2019年6月29日，浦易生物完结了B轮融资，融资额到达数千万元人民币。
启明医疗VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜体系
2014年，启明医疗VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜体系入围第一批“立异医疗器械特别批阅程序”（绿色通道）目录，取得科技部“十二五”国家科技支撑方案项目支撑，履行“十三五”国家科技支撑方案要点项目。
2017年，启明医疗Venus-A经皮介入人工心脏瓣膜体系经过CFDA认证，成为CFDA首个同意上市的介入人工心脏瓣膜产品，敞开了我国经导管瓣膜置换的新年代。在我国，跟着老龄化社会的到来，晚年瓣膜退行性病变发病率不断添加，其间自动脉瓣狭隘已逐步成为这类人群最常见的瓣膜性心脏病。这些晚年患者因为高龄、体质差、病况重或许兼并多种疾病，无法承受开胸手术。经导管自动脉瓣膜置换术（TAVR）这一微创手术技能的呈现为这些晚年患者带来了期望。依照现在习惯症，我国契合TAVR习惯症的患者至少有500,000例，且绝大部分患者未入院承受医治。
除了自动脉瓣膜疾病外，二尖瓣及三尖瓣的病变也是常见的心脏瓣膜疾病，其间，据估测我国重度二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）和三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation, TR）患者数量在1000万以上，但得到外科手术医治的比率低于2%，这一范畴的医治商场前景尤为宽广。因为不同患者股动脉内径的差异性，世界不同区域商场关于TAVR产品的要求也各不相同。
比较海外企业，启明医疗VenusA-Valve针对我国患者钙化严峻和二叶瓣份额较高的特色所研制，要点进步了瓣膜径向支撑力和定位体系并辅以裙边规划，更适合我国人群运用，相对进口产品差异化优势显着。比较于国内竞品，启明医疗要点进步了径向支撑力及可回收功用，并新添加预装功用。心通的规划除了保存启明传统长处外，还使得导管外径变得更小，下降血管并发症；沛嘉医疗的产品则在传统长处基础上要点进步了导管的可经过性。
北京奥精Re-9骼金人工骨修正资料
为骨残缺寻觅再生修正资料，进步植骨资料的生物安全性和临床有用性，是科学家们重要的攻坚方向。现在临床上医治骨骼残缺的常用植骨资料包含自体骨、同种异体骨和异种骨、生物陶瓷或高分子组成人工骨等。自体骨移植存在来历有限和构成供骨区多种并发症的问题，但因其具有骨诱导又兼有骨遗传功用，一向以来被作为骨残缺医治的“金规范”；异体骨尚不能彻底战胜移植后的免疫排挤反响，有潜在的病源传达风险，一起存在医学伦理学方面的妨碍，人工组成骨尽管简单取得，但作用相对较差且大都资料不降解。
依托清华大学专利技能和十余年自主研制堆集，北京奥精医药科技有限公司提出了具有彻底自主常识产权的人工骨仿生矿化技能，即仿照人骨的构成进程，制备成分、结构和功用与人骨相似的仿生骨修正资料，使骨修正再生作用挨近自体骨。并根据矿化胶原（mineralized collagen，MC）这种模仿天然骨基质的化学成分和微观结构的仿生复合资料成功研制出纳米晶矿化胶原基骨修正资料。这种复合仿生资料经过体外仿生矿化专利技能模仿天然骨安排的矿化进程，具有与人体天然骨基质共同的化学组成和微观结构，然后能够为骨细胞在成骨进程中发挥生理活性供给杰出的微环境，有利于引导骨安排再生。
这项技能是世界上初次运用体外仿生矿化的办法制备出具有天然骨安排化学成份和微观结构的仿生组成资料，Science、Nature Materials等世界尖端学术期刊及美国化学学会网站先后对该技能给予了深化报导并活跃点评。现在，根据该资料的Re-9已成功取得CFDA三类医疗器械产品注册证3项和美国FDA商场准入答应，包括骨科、口腔科、整形外科、神经外科等许多范畴。产品迄今已在国内外成功运用近百万例修正骨病患者，植骨医治作用挨近自体骨。
此外，大博医疗的LCLP08微创一般型金属确定接骨板体系、威高骨科GBZ1-7脊柱后路内固定体系也当选了科技部社会打开科技司发布的《立异医疗器械产品目录（2018）》，是未来骨科耗材进口代替的潜在生力军。
参考资料
智银本钱：医疗器械的“定海神针”？——大型医疗设备vs高值耗材器械
CFDA南边医药经济研讨所广州标点医药信息股份有限公司：我国医用高值耗材职业商场研讨陈述
久谦咨询：医用高值耗材职业常识收拾
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