▎药明康德/报导
今天，Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）一起宣告，美国FDA现已承受了其一起研制的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂答应请求（BLA），用于医治部分晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在承受铂基化疗和免疫疗法医治后仍旧呈现疾病发展。FDA一起颁发该药物优先审评资历，估量下一年3月15日前取得FDA的回复。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌品种，占膀胱癌患者总数的90%。在2018年，全球估量有大约54.9万患者确诊患有尿路上皮癌，大约20万患者因而而逝世。一旦晚期尿路上皮癌患者在承受铂基化疗和免疫检查点抑制剂（大约只对20%的患者有用）的医治后仍旧呈现发展，患者就将堕入“无药可用”的地步。因而，这类患者急需新的医治办法。
Enfortumab vedotin的效果机理（图片来历：Seattle Genetics官方网站）
Enfortumab vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管损坏剂MMAE连接起来生成的ADC。这款ADC能靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并将微管搅扰药物MMAE递送到癌细胞中，起到杀伤效果。它使用了Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技能。
Nectin-4是在多种实体瘤外表表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，是安斯泰来公司发现的ADC靶点。根据一项1期临床实验的成果，该疗法已于2018年3月取得FDA颁发的突破性疗法确定。
此次优先审评资历的颁发是根据名为EV-201的关键性2期临床实验榜首行列患者的实验成果。共有128名现已承受过PD-1/L1抑制剂的医治，和在新辅佐/辅佐情况下的铂基化疗患者参加这一实验。实验标明，enfortumab vedotin可以在这些患者中到达44%的客观缓解率（ORR），其间12%的患者到达完全缓解（CR）。缓解持续时间（DOR）到达7.6个月。中位总生存期（OS）到达11.7个月，中位无发展生存期（PFS）到达5.8个月。现在，这一疗法正处于3期临床实验中。研讨人员们等待经过大型研讨来承认其效果和安全性。
Enfortumab vedotin的研制项目发展（图片来历：Seattle Genetics官方网站）
“FDA承受enfortumab vedotin的生物制剂答应请求，并颁发其优先检查资历，这是咱们团队到达的一个重要里程碑。Enfortumab vedotin为那些未被满意需求的晚期尿路上皮癌患者供给了一种新的医治办法。”Seattle Genetics公司首席医学官Roger Dansey医学博士说。
“假如取得同意，enfortumab vedotin或许会在晚期尿路上皮癌的医治中发挥重要效果。咱们等待着在检查过程中与FDA持续协作。“Astellas公司高档副总裁兼肿瘤医治范畴负责人Andrew Krivoshik医学博士说。
参考资料：
[1] Seattle Genetics and Astellas Announce U.S. FDA Grants Priority Review for Enfortumab Vedotin Biologics License Application in Locally Advanced or metastatic Urothelial Cancer Retrieved September 16, 2019, from https:///news/home/20190916005218/en/
[2] Seattle Genetics/Astellas win priority US review for armed antibody aimed at bladder cancer，Retrieved September 16, 2019, from https://endpts.com/seattle-genetics-astellas-win-priority-us-review-for-armed-antibody-aimed-at-bladder-cancer/
[3] Seattle Genetics and Astellas Announce Antibody-Drug Conjugate Enfortumab Vedotin Produced Tumor Response Rate of 44 Percent in Patients with Most Common Type of Advanced Urothelial (Bladder) Cancer. Retrieved September 16, 2019, from https://seattlegenetics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/seattle-genetics-and-astellas-announce-antibody-drug-conjugate
[4] Seattle Genetics Official Website，Retrieved September 16, 2019, from https:///pipeline
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